ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату
Затверджено МОЗ Украiни від 2017-06-12 р. № 651. Р.п. № UA/6295/02/01
діюча речовина: 1 капсула містить Сахароміцети буларді (ліофілізовані клітини) 250 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, магнію стеарат.
Капсули.
Непрозорі желатинові капсули білого кольору, які містять порошок світло-коричневого кольору зі специфічним запахом.
БІОКОДЕКС
Юридична адреса: 7 авеню Гальєні, 94250, Жантиллі — Франція/7, avenue Gallieni, 94250 Gentilly — France.
Адреса виробництва: 1 Авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франція/1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, France.
Антидіарейні мікробні препарати. Сахароміцети буларді. Код АТС A07F A02.
Ентерол 250 нормалізує мікрофлору кишечнику і має виражену етіопатогенетичну антидіарейну дію. Під час проходження через шлунково-кишковий
тракт Saccharomyces boulardii чинять біологічну захисну дію відносно нормальної кишкової мікрофлори.
прямий антагонізм (антимікробна дія), зумовлений здатністю Saccharomyces boulardiiпригнічувати ріст патогенних та умовно-патогенних мікроорганізмів та грибів, що порушують біоценоз кишечнику, таких як: Clostridium difficile,
Clostridium pneumoniae, Staphуlococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa,
Candida krusei, Candida pseudotropical, Candida albicans, Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Klebsiella, Proteus, Vibrio cholerae, а також Enthamoeba hystolitica, Lambliae; Enterovirus, Rotavirus;
антитоксична дія зумовлена виробленням протеаз, що розщіплюють токсин та діють на рецептор ентероцита, з яким зв‘язується токсин (особливо відносно цитотоксину А, Clostridium difficile);
антисекреторна дія зумовлена зниженням цАМФ в ентероцитах, що призводить до зменшення секреції води та натрію у просвіт кишечнику;
підсилення неспецифічного імунного захисту за рахунок підвищення продукції IgA та секреторних компонентів інших імуноглобулінів;
ферментативна дія обумовлена підвищенням активності дисахаридаз тонкого кишечнику (лактази, сахарази, мальтази);
трофічний ефект відносно слизової оболонки тонкої кишки спостерігається за рахунок визволення сперміну та спермідину.
Генетично обумовлена стійкість Saccharomyces boulardii до антибіотиків обгрунтовує можливість їх одночасного застосування з антибіотиками для захисту нормального біоценозу травного тракту.
Після прийому препарату швидко досягається висока концентрація Saccharomyces boulardii у товстому кишечнику, яка підтримується протягом 24 годин. Saccharomyces boulardii не проникають у системний кровотік та мезентеріальні лімфатичні вузли. Після закінчення лікування Saccharomyces boulardii повністю виводяться з калом протягом 3 — 5 днів.
Якщо симптоми захворювання спостерігаються протягом більше 2-х днів лікування при звичайному дозуванні, необхідна консультація лікаря та корекція дозування препарату.
Ентерол 250 містить живу культуру. Отже, препарат не слід змішувати з дуже гарячими (понад 50 °С) або холодними напоями, рідинами, що містять алкоголь, з дуже гарячою чи холодною їжею.
Лікування не замінює регідратації, коли вона необхідна. Об’єм регідратації та шляхи введення рідини (пероральний/внутрішньовенний) повинні відповідати тяжкості діареї, віку та загальному стану пацієнта.
Бажано не відкривати капсули поряд з пацієнтами з встановленими центральними венозними катетерами, щоб запобігти колонізації, особливо пов‘язаної з механічним переносом при маніпуляціях з катетером. Є дані, що у пацієнтів з центральним венозним катетером, які не отримували препарат S. boulardii, у дуже рідких випадках фунгемії (проникнення в кров дріжджових грибків), найчастіше виявляється лихоманка та позитивна до сахароміцетів культура крові. Результат лікування у всіх цих випадках був задовільним на фоні прийому протигрибкового препарату та, у разі необхідності, видалення катетера.
Препарат містить лактозу, тому пацієнти з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не повинні застосовувати препарат.
Застосування у період вагітності або годування груддю:
На даний час, клінічно значущих мальформативних та фетотоксичних ефектів не виявлено.
Моніторинг вагітності у жінок, які приймають цей препарат, не є достатнім, щоб виключити будь який ризик. Таким чином, як запобіжний захід, бажано уникати застосування препарату протягом періоду вагітності.
Протягом періоду годування груддю препарат можна застосовувати під медичним наглядом.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами: Не впливає.
Діти: Застосовують дітям від 6 років. Для дітей до 6 років рекомендований прийом Ентеролу 250 у вигляді порошку ліофілізованого для перорального застосування.
Дорослим та дітям старше 6 років застосовувати по 1–2 капсули 1–2 рази на день.
Максимальна добова доза — 4 капсули.
Рекомендований термін лікування:
Гостра діарея: 3–5 діб.
Лікування дисбіозу, хронічного діарейного синдрому, синдрому подразненого кишечнику: 10–14 діб.
Профілактика та лікування антибіотико-асоційованої діареї та псевдомембранозного коліту: Ентерол 250 застосовувати у схемах з антибіотиками по 2 капсули 2 рази на добу з першого дня застосування антибіотиків.
початок застосування: за 5 днів до прибуття по 1 капсулі на день протягом усієї подорожі;
закінчення застосування: в день прибуття з країни здійснення подорожі. Препарат слід застосовувати кожний ранок натще. Максимальний термін застосування — 30 днів.
Капсули рекомендується запивати водою.
Не описане.
Не приймати одночасно з антигрибковими засобами при їх пероральному або комплексному застосуванні.
Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ºС.
По 10 капсул у пляшці скляній. По 1 пляшці скляній у картонній упаковці.
Без рецепта.
ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу
діюча речовина: 1 пакетик містить сахароміцети буларді CNCM I-745 (ліофілізовані клітини) 250 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, фруктоза, кремнію діоксин колоїдний безводний, смакова добавка «тутті фрутті».
Основні фізико-хімічні властивості: порошок світло-коричнюватого кольору з характерним фруктовим запахом.
Сахароміцети буларді. Код АТХ A07F A02.
Фармакодинаміка.
Ентерол 250 нормалізує мікрофлору кишечника й має виражену етіопатогенетичну антидіарейну дію. Під час проходження через шлунково-кишковий тракт Saccharomyces boulardii CNCM I-745
чинять біологічну захисну дію відносно нормальної кишкової мікрофлори.
– прямий антагонізм (антимікробна дія), зумовлений здатністю Saccharomyces boulardii CNCM I-745 пригнічувати ріст патогенних й умовнопатогенних мікроорганізмів і грибів, що порушують біоценоз кишечника, таких як: Clostridium difficile, Clostridium pneumoniae, Staphуlococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida krusei, Candida pseudotropical, Candida albicans, Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Klebsiella, Proteus, Vibrio cholerae, а також Enthamoeba hystolitica, Lambliae; Enterovirus, Rotavirus;
– антитоксична дія зумовлена продукуванням протеаз, що розщіплюють токсин та рецептор ентероцита, з яким зв‘язується токсин (особливо відносно цитотоксину А, Clostridium difficile);
– антисекреторна дія зумовлена зниженням цАМФ в ентероцитах, що призводить до зменшення секреції води та натрію в просвіт кишечника;
– підсилення неспецифічного імунного захисту за рахунок підвищення продукції IgA та секреторних компонентів інших імуноглобулінів;
– ферментативна дія зумовлена підвищенням активності дисахаридаз тонкого кишечника (лактази, сахарази, мальтази);
– трофічний ефект відносно слизової оболонки тонкої кишки спостерігається за рахунок визволення сперміну та спермідину.
Генетично зумовлена стійкість Saccharomyces boulardii CNCM I-745 до антибіотиків обґрунтовує можливість їх одночасного застосування з антибіотиками для захисту нормального біоценозу травного тракту.
Після прийому препарату швидко досягається висока концентрація Saccharomyces boulardii CNCM I-745 у товстому кишечнику, яка підтримується протягом 24 годин. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 не проникають у системний кровотік і мезентеріальні лімфатичні вузли. Після закінчення лікування Saccharomyces boulardii CNCM I-745 повністю виводяться з калом протягом 3–5 днів.
Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату. Препарат протипоказаний пацієнтам зі встановленим центральним або периферійним венозним катетером; пацієнтам, які перебувають на лікуванні у відділенні інтенсивної терапії; імунокомпрометованим пацієнтам, таким як: ВІЛ-інфіковані, онкологічні хворі, з трансплантованим органом, які отримують хіміо- та/або променеву терапію та/або тривало високі дози кортикостероїдів.
Якщо симптоми захворювання спостерігаються протягом більше 2-х днів лікування при звичайному дозуванні, необхідна консультація лікаря й корекція дозування препарату.
Ентерол 250 містить живу культуру. Отже, препарат не слід змішувати з дуже гарячими
(понад 50 °С) або холодними напоями, рідинами, що містять алкоголь, з дуже гарячою або холодною їжею.
Лікування не замінює регідратації, коли вона необхідна. Об’єм регідратації та шляхи введення рідини (пероральний/внутрішньовенний) повинні відповідати тяжкості діареї, віку й загальному стану пацієнта.
Пакетики не слід відкривати поряд з пацієнтами: імунокомпрометованими або такими, які перебувають на лікуванні у відділенні інтенсивної терапії, або зі встановленими центральним та/чи периферійним венозними катетерами, щоб запобігти колонізації, особливо пов’язаної з механічним переносом при маніпуляціях з катетером. Є дані, що у пацієнтів з центральним венозним катетером, які не отримували препарат S. boulardii CNCM I-745, у дуже рідких випадках фунгемії (проникнення в кров дріжджових грибків), найчастіше виявляється гарячка та позитивна до сахароміцетів культура крові. Результат лікування у всіх цих випадках був задовільним на тлі прийому протигрибкового препарату й, у разі необхідності, видалення катетера. Через ризик забруднення повітрям не відкривати пакетики в кімнатах для пацієнтів. Під час приготування пробіотиків для введення медичний персонал повинен користуватися одноразовими медичними рукавичками. Рукавички після їх використання підлягають знищенню. Медичний персонал проводить гігієнічну обробку рук. Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.
У складі препарату міститься фруктоза, тому цей препарат не слід призначати пацієнтам з непереносимістю фруктози.
Не приймати одночасно з антигрибковими засобами при їх пероральному або комплексному застосуванні.
На даний час клінічно значущих мальформативних і фетотоксичних ефектів не виявлено. Моніторинг вагітності у жінок, які приймають цей препарат, не є достатнім, щоб виключити будь- який ризик. Таким чином, як запобіжний захід бажано уникати застосування препарату протягом періоду вагітності.
Протягом періоду годування груддю препарат можна застосовувати під медичним наглядом.
Не впливає.
Дозу та термін лікування визначає лікар залежно від характеру й перебігу захворювання.
Новонародженим: не більше 1 пакетика на добу під наглядом лікаря.
Дітям віком до 6 років: 1 пакетик 1-2 рази на добу.
Дорослим і дітям віком від 6 років: застосовувати по 1-2 пакетики 1-2 рази на добу.
– гостра діарея: 3-5 діб;
– лікування дисбіозу, хронічного діарейного синдрому, синдрому подразненого кишечника: 10-14 діб;
– профілактика та лікування антибіотико-асоційованої діареї і псевдомембранозного коліту: Ентерол® 250 приймати в схемах з антибіотиком з першого дня застосування до кінця лікування антибіотиком;
– діарея мандрівника: початок застосування: за 5 днів до прибуття по 1 пакетику на добу протягом усієї подорожі; закінчення застосування: в день прибуття з країни здійснення подорожі. Препарат слід застосовувати щоранку натще. Максимальний термін застосування – 30 днів.
Вміст пакетика змішати з молоком або водою.
Застосовувати дітям усіх вікових груп.
Не описане.
В осіб з індивідуальною непереносимістю до будь-якого компонента препарату можливі реакції гіперчутливості, включаючи шкірні висипання, свербіж, екзантему, кропив’янку, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, запор з невизначеною частотою, метеоризм, дискомфорт в епігастрії. Дуже рідко можливий ризик фунгемії у госпіталізованих пацієнтів з центральним або периферійним венозним катетером.
3 роки.
Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.
По 10 пакетиків у картонній коробці.
Без рецепта.
Юридична адреса: 7, авеню Гальєні, 94250 Жантиллі – Франція/7 avenue Gallieni 94250 Gentilly – France.
Адреса виробництва: 1 Авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франція/1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, France.
